为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施人工关节集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。现就有关事项公告如下：

        一、采购产品

本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节）。

        （一）髋关节。髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件，髋臼螺钉2枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、钽金属，含3D金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展采购。

        1.陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。

        2.陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

        3.合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

        （二）膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、锆铌合金或钽金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展采购。

        二、企业资质

        已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

        （一）申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

        （二）申报企业须明确供应区域，并承诺各产品系统对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。

        （三）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

        （四）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

        （五）同一医疗器械注册人（备案人）的同一产品系统不得委托不同企业进行申报。

        三、医疗机构范围

        联盟地区2020年髋、膝关节置换术合计达到一定数量的公立医疗机构均应参加。其他公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。已自行开展人工关节集中带量采购且尚在采购协议期内的省份，可按有关规定执行本次集中带量采购结果。

        四、采购规则

        （一）意向采购量

        联合采购办公室组织企业组建产品系统、医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。

        1.企业自行组建产品系统。申报企业按照本公告“一、采购产品”中的要求，组建确定参加本次集中带量采购的产品系统，并确认供应区域范围。

        2.医疗机构填报采购需求量。医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，在企业确定申报的产品系统中选择并填报每个产品系统未来一年的采购需求量。

        3.联合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，按一定比例明确本次集中带量采购的意向采购量。

        （二）竞价单元

        同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的申报企业进入A组，其他进入B组：

        1.以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；

        2.申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；

        3.除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。

如进入A组申报企业数量不足7家，在满足上述2和3条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家。如满足上述2和3条件的申报企业不足7家，则满足上述2和3条件的申报企业全部进入A组，不再递补。

        （三）竞价规则

        1.价格组成。申报价格包含产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务费用。企业报价时既要标明产品系统的总价，也要标明产品系统中每个部件的单价及伴随服务的价格，产品系统总价等于各部件价格及伴随服务价格之和（具体比价方法另行公告）。同一部件产品在髋关节或膝关节不同产品系统类别和产品系统中报价应保持一致，同一申报企业伴随服务报价应保持一致。伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。

        2.报价要求。髋关节按3个产品系统类别申报价格，即陶瓷-陶瓷类、陶瓷-聚乙烯类、合金-聚乙烯类；膝关节按1个产品系统类别申报价格。每一个申报企业每一个产品系统类别所包含的所有申报产品系统均应参加报价，且仅允许有一个申报价，同一部件产品不同规格型号价格相同。

3.未申报产品系统的处理。中选企业未申报的产品系统视为未中选产品系统。如未中选产品系统中含有中选产品系统的部件，则该部件价格执行该产品系统中选价中确定的部件价格。

        （四）拟中选规则

        1.拟中选规则一：同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价（具体另行公告）。最多入围企业数量详见下表。

申报企业数量最多入围企业数量申报企业数量最多入围企业数量申报企业数量最多入围企业数量111210231622131124173214112517431512261854161327196517132820761814292187191430219820143122108211532231192216≥3324

取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围的条件下（具体另行公告），获得拟中选资格。

        2.拟中选规则二：未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，同一个产品系统类别内，若A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格，则A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格的相应申报企业拟中选。

         3.拟中选规则三：未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统或合金-聚乙烯类髋关节产品系统最高拟中选比价价格，则低于上述最高拟中选比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。若陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于合金-聚乙烯类髋关节产品系统最高拟中选比价价格，则低于上述最高拟中选比价价格的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

        （五）分量规则

        拟中选结果公示无异议后确定为中选结果。分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。

        第一步：同一竞价单元内比价价格最低的中选产品系统按医疗机构填报采购需求量分配给对应医疗机构；其他中选产品系统按医疗机构意向采购量分配给对应医疗机构。

        第二步：医疗机构填报采购需求量但未中选的产品系统意向采购量（即剩余量），由医疗机构在同一产品系统类别下从中选产品系统中自主选择（按产品系统类别计算中选比价价格最高的产品系统除外）。

        （六）采购周期

        本次人工关节集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。

        五、相关工作安排

申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:10128），进入人工关节申报系统，在“产品申报”菜单，填报本企业申报产品系统；在“供应区域”菜单，确定本企业人工关节产品系统在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区，具体操作方法详见系统内操作手册。

        系统开放时间为：2021年6月22日9时至6月27日17时。参加申报的企业须在规定时间内响应。系统关闭后，不再接受相关信息的新增、删减或变更。

        六、联系方式

联系电话：022-24538155；联系传真：022-24538991。

服务时间：9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。

其他未尽事宜另行公告。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

                         2021年6月21日